Detaljer på forslag

Forslagstitel på sprog (en): Cardiovascular implants – Cardiac valve prostheses – Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques (ISO/DIS 5840-3:2019)
Nummer:DSF/prEN ISO 5840-3
Type:Forslag
Kilde:CEN
Udvalg:S-160
Udvalgsnavn:Implantater
Forslag udgivet:27. jan 2019
Kommentarfrist:25. mar 2019
Antal kommentarer:0
Emneområder:S-160 Implantater
Beskrivelse af forslaget:This part of ISO 5840 is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve substitute (see Annex A for examples). This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted. This part of ISO 5840 outlines an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. This part of ISO 5840 defines operational conditions and performance requirements for transcatheter heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. This part of ISO 5840 includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute inside a pre-existing prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations).

Du kan kommentere på alle dele af dette dokument. Forslag vises i ét af to formater:

PDF-version
HTML-version

Hvis du ser indholdsfortegnelsen i venstre side, er det HTML-formatet. For at kommentere skal du åbne de enkelte afsnit ved at klikke på afsnittet i indholdsfortegnelsen.

Hvis du i stedet bliver bedt om at downloade et dokument, er det PDF-formatet. Du skal åbne dokumentet i et separat vindue og derefter kommentere ved at angive afsnitsnummer eller -tekst i "Sektion". Der er mere vejledning, når du har klikket på "Læs forslag".

For at afsende kommentar til Dansk Standard, skal du klikke på "Send kommentar" for det aktuelle afsnit.. Hvis du ønsker at arbejde videre med dine kommentarer, skal du i stedet klikke på "Gem kommentar til senere redigering".

Du kan tilføje og ændre i gemte kommentarer, men hvis du sender kommentaren, kan du ikke vende tilbage for at redigere.

Hvis du har gemte kommentarer, som ikke er afsendt, vil du, før høringsperioden udløber, blive mindet om, at du har ikke-afsendte kommentarer.