Detaljer på forslag

Forslagstitel på sprog (en): Cardiovascular implants – Cardiac valve prostheses – Part 1: General requirements (ISO/DIS 5840-1:2019)
Nummer:DSF/prEN ISO 5840-1
Type:Forslag
Kilde:CEN
Udvalg:S-160
Udvalgsnavn:Implantater
Forslag udgivet:27. jan 2019
Kommentarfrist:25. mar 2019
Antal kommentarer:0
Emneområder:S-160 Implantater
Beskrivelse af forslaget:This part of ISO 5840 is applicable to heart valve substitutes intended for implantation and provides general requirements. Subsequent parts of the ISO 5840 series provide specific requirements. ISO 5840 is applicable to: newly developed and modified heart valve substitutes; the accessory devices, packaging, and labelling required for their implantation; and for determining the appropriate size of the heart valve substitute to be implanted. ISO 5840 outlines an approach for verifying/validating the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. ISO 5840 defines operational conditions for heart valve substitutes. ISO 5840 does not provide requirements specific to homografts, tissue engineered heart valves (e.g. valves intended to regenerate in vivo), and heart valve substitutes designed for implantation in circulatory support devices. NOTE: A rationale for the provisions of ISO 5840 is given in Annex A.

Du kan kommentere på alle dele af dette dokument. Forslag vises i ét af to formater:

PDF-version
HTML-version

Hvis du ser indholdsfortegnelsen i venstre side, er det HTML-formatet. For at kommentere skal du åbne de enkelte afsnit ved at klikke på afsnittet i indholdsfortegnelsen.

Hvis du i stedet bliver bedt om at downloade et dokument, er det PDF-formatet. Du skal åbne dokumentet i et separat vindue og derefter kommentere ved at angive afsnitsnummer eller -tekst i "Sektion". Der er mere vejledning, når du har klikket på "Læs forslag".

For at afsende kommentar til Dansk Standard, skal du klikke på "Send kommentar" for det aktuelle afsnit.. Hvis du ønsker at arbejde videre med dine kommentarer, skal du i stedet klikke på "Gem kommentar til senere redigering".

Du kan tilføje og ændre i gemte kommentarer, men hvis du sender kommentaren, kan du ikke vende tilbage for at redigere.

Hvis du har gemte kommentarer, som ikke er afsendt, vil du, før høringsperioden udløber, blive mindet om, at du har ikke-afsendte kommentarer.