Detaljer på forslag

Forslagstitel på sprog (en): Cardiovascular implants – Cardiac valve prostheses – Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes (ISO/DIS 5840-2:2019)
Nummer:DSF/prEN ISO 5840-2
Type:Forslag
Kilde:CEN
Udvalg:S-160
Udvalgsnavn:Implantater
Forslag udgivet:27. jan 2019
Kommentarfrist:25. mar 2019
Antal kommentarer:0
Emneområder:S-160 Implantater
Beskrivelse af forslaget:This part of ISO 5840 is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. See Annex E for examples of surgical heart valve substitutes and their components. This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted. This part of ISO 5840 outlines an approach for verifying/ validating the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute. This part of ISO 5840 defines operational conditions and performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. For novel surgical heart valve substitutes, e.g. sutureless, the requirements of both this International Standard and ISO 5840-3 might be relevant and shall be considered as applicable to the specific device design and shall be based on the results of the risk analysis.

Du kan kommentere på alle dele af dette dokument. Forslag vises i ét af to formater:

PDF-version
HTML-version

Hvis du ser indholdsfortegnelsen i venstre side, er det HTML-formatet. For at kommentere skal du åbne de enkelte afsnit ved at klikke på afsnittet i indholdsfortegnelsen.

Hvis du i stedet bliver bedt om at downloade et dokument, er det PDF-formatet. Du skal åbne dokumentet i et separat vindue og derefter kommentere ved at angive afsnitsnummer eller -tekst i "Sektion". Der er mere vejledning, når du har klikket på "Læs forslag".

For at afsende kommentar til Dansk Standard, skal du klikke på "Send kommentar" for det aktuelle afsnit.. Hvis du ønsker at arbejde videre med dine kommentarer, skal du i stedet klikke på "Gem kommentar til senere redigering".

Du kan tilføje og ændre i gemte kommentarer, men hvis du sender kommentaren, kan du ikke vende tilbage for at redigere.

Hvis du har gemte kommentarer, som ikke er afsendt, vil du, før høringsperioden udløber, blive mindet om, at du har ikke-afsendte kommentarer.