Detaljer på forslag

Forslagstitel på sprog (en): Refurbishment of medical electrical equipment, medical electrical systems and sub-assemblies and reuse of components as part of the extended life-cycle
Nummer:DSF/prEN IEC 63120:2021
Type:Forslag
Kilde:CLC
Udvalg:S-562
Udvalgsnavn:Elektrisk udstyr til medicinsk anvendelse
Forslag udgivet:17. jan 2021
Kommentarfrist:17. mar 2021
Antal kommentarer:0
Beskrivelse af forslaget:This document describes the REFURBISHMENT PROCESS following risk management concepts for the REFURBISHMENT of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (MEE), MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS (MES) – which are covered by the IEC 60601 series of standards – or SUB-ASSEMBLIES and the RE-USE of COMPONENTS as a possibility for an extended life cycle for MEE/MES. Applying this PROCESS to used MEE/MES and SUB-ASSEMBLIES as defined in this document ensures compliance to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the refurbished MEE and MES including their SUB-ASSEMBLIES. This document also covers REFURBISHED SUB-ASSEMBLIES for re-use during the EXTENDED LIFE CYCLE of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, and RE-USE of used COMPONENTS. This document does not cover - medical imaging equipment in the scope of IEC 63077:2019, including their SUB-ASSEMBLIES and COMPONENTS; - repair, maintenance and servicing of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM covered by IEC 60601-1 and IEC 62353; - unauthorized modification of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM or parts of such equipment/systems; - environmental conscious design covered by IEC 60601-1-9 or IEC 62430; - environmental aspects covered by the ISO TC 207 standards and waste treatment covered by IEC TC 111 standards; - REFURBISHMENT of limited multiple use devices or parts of such devices; - REFURBISHMENT of single use devices or parts of such devices; - REFURBISHMENT of COMPONENTS.

Du kan kommentere på alle dele af dette dokument. Forslag vises i ét af to formater:

PDF-version
HTML-version

Hvis du ser indholdsfortegnelsen i venstre side, er det HTML-formatet. For at kommentere skal du åbne de enkelte afsnit ved at klikke på afsnittet i indholdsfortegnelsen.

Hvis du i stedet bliver bedt om at downloade et dokument, er det PDF-formatet. Du skal åbne dokumentet i et separat vindue og derefter kommentere ved at angive afsnitsnummer eller -tekst i "Sektion". Der er mere vejledning, når du har klikket på "Læs forslag".

For at afsende kommentar til Dansk Standard, skal du klikke på "Send kommentar" for det aktuelle afsnit.. Hvis du ønsker at arbejde videre med dine kommentarer, skal du i stedet klikke på "Gem kommentar til senere redigering".

Du kan tilføje og ændre i gemte kommentarer, men hvis du sender kommentaren, kan du ikke vende tilbage for at redigere.

Hvis du har gemte kommentarer, som ikke er afsendt, vil du, før høringsperioden udløber, blive mindet om, at du har ikke-afsendte kommentarer.