Detaljer på forslag

Sterilisatorer til medicinske formål – Lavtemperatursterilisatorer med fordampet hydrogenperoxid – Krav og prøvning
Forslagstitel på sprog (en): Sterilizers for medical purposes – Low temperature vapourized hydrogen peroxide sterilizers – Requirements and testing
Nummer:DSF/prEN 17180
Type:Forslag
Kilde:CEN
Udvalg:S-259
Udvalgsnavn:Sterilisation af medicinsk udstyr
Forslag udgivet:23. feb 2023
Kommentarfrist:24. apr 2023
Antal kommentarer:0
Læs forslag
Committee Home Page
Tip en kollega
Beskrivelse af forslaget:This document specifies requirements and tests for low temperature hydrogen peroxide sterilizers, which use a vaporized aqueous solution of hydrogen peroxide as the sterilizing agent. These sterilizers are used for the sterilization of medical devices, particularly thermolabile medical devices. This document specifies minimum requirements • for the performance and design of sterilizers intended to deliver a process capable of sterilizing medical devices; • for the equipment and controls of these sterilizers needed for operation, control and monitoring, and which can be used for validation of the sterilization processes; • for the test equipment and test procedures used to verify the sterilizer performance specified by this document. This document does not specify requirements for equipment intended to process liquids, biological waste, or human tissues. This document does not describe a quality management system for the control of all stages of the manufacture of the sterilizer. This document does not specify requirements and tests for decontamination systems for use in rooms, enclosures, or environmental spaces. NOTE 1 – Attention is drawn to the standards for quality management, e.g. EN ISO 13485. NOTE 2 – Environmental aspects of this standard are addressed in Annex H.

Du kan kommentere på alle dele af dette dokument. Forslag vises i ét af to formater:

PDF-version
HTML-version

Hvis du ser indholdsfortegnelsen i venstre side, er det HTML-formatet. For at kommentere skal du åbne de enkelte afsnit ved at klikke på afsnittet i indholdsfortegnelsen.

Hvis du i stedet bliver bedt om at downloade et dokument, er det PDF-formatet. Du skal åbne dokumentet i et separat vindue og derefter kommentere ved at angive afsnitsnummer eller -tekst i "Sektion". Der er mere vejledning, når du har klikket på "Læs forslag".

For at afsende kommentar til Dansk Standard, skal du klikke på "Send kommentar" for det aktuelle afsnit.. Hvis du ønsker at arbejde videre med dine kommentarer, skal du i stedet klikke på "Gem kommentar til senere redigering".

Du kan tilføje og ændre i gemte kommentarer, men hvis du sender kommentaren, kan du ikke vende tilbage for at redigere.

Hvis du har gemte kommentarer, som ikke er afsendt, vil du, før høringsperioden udløber, blive mindet om, at du har ikke-afsendte kommentarer.