Detaljer på forslag

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Bestråling – Dokumentation af udvalgte sterilisationsdoser: Metode VDmaxSD
Forslagstitel på sprog (en): Sterilization of health care products – Radiation – Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022)
Nummer:DSF/prEN ISO 13004
Type:Forslag
Kilde:CEN
Udvalg:S-259
Udvalgsnavn:Sterilisation af medicinsk udstyr
Forslag udgivet:2. mar 2023
Kommentarfrist:1. maj 2023
Antal kommentarer:0
Læs forslag
Committee Home Page
Tip en kollega
Beskrivelse af forslaget:Adoption of ISO 13004:2022 – This is currently in FDIS and will be publishing in October 2022. This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less for radiation sterilization of health care products. This Technical Specification also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose. NOTE – Selection and substantiation of the sterilization dose is used to meet the requirements for establishing the sterilization dose within process definition in ISO 11137-1.

Du kan kommentere på alle dele af dette dokument. Forslag vises i ét af to formater:

PDF-version
HTML-version

Hvis du ser indholdsfortegnelsen i venstre side, er det HTML-formatet. For at kommentere skal du åbne de enkelte afsnit ved at klikke på afsnittet i indholdsfortegnelsen.

Hvis du i stedet bliver bedt om at downloade et dokument, er det PDF-formatet. Du skal åbne dokumentet i et separat vindue og derefter kommentere ved at angive afsnitsnummer eller -tekst i "Sektion". Der er mere vejledning, når du har klikket på "Læs forslag".

For at afsende kommentar til Dansk Standard, skal du klikke på "Send kommentar" for det aktuelle afsnit.. Hvis du ønsker at arbejde videre med dine kommentarer, skal du i stedet klikke på "Gem kommentar til senere redigering".

Du kan tilføje og ændre i gemte kommentarer, men hvis du sender kommentaren, kan du ikke vende tilbage for at redigere.

Hvis du har gemte kommentarer, som ikke er afsendt, vil du, før høringsperioden udløber, blive mindet om, at du har ikke-afsendte kommentarer.