Detaljer på forslag

Forslagstitel på sprog (en): Medical electrical equipment – Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment
Nummer:DSF/IEC/DIS 80601-2-23
Type:Forslag
Kilde:ISO
Udvalg:S-104
Udvalgsnavn:Anæstesiudstyr
Forslag udgivet:7. jun 2024
Kommentarfrist:6. aug 2024
Antal kommentarer:0
Beskrivelse af forslaget:This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of TRANSCUTANEOUS PARTIAL PRESSURE MONITORS as defined in 201.3.203 hereinafter also referred to as ME EQUIPMENT or ME SYSTEM. This document applies to TRANSCUTANEOUS PARTIAL PRESSURE MONITORS intended for use in professional healthcare facilities in the EMERGENCY MEDICAL SERVICE ENVIRONMENT or the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT. This standard applies to TRANSCUTANEOUS PARTIAL PRESSURE MONITORS used with adults, children and neonates, and it includes the use of these devices in foetal monitoring during birth. This standard does not apply to haemoglobin saturation oximeters or to devices applied to surfaces of the body other than the skin (for example conjunctiva, mucosa). If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as follows: The clause or subclause applies to ME EQUIPMENT, as default. For ME EQUIPMENT with thecorresponding safety measure or function not completely integrated into the ME EQUIPMENT but instead implemented in an ME SYSTEM, the ME EQUIPMENT MANUFACTURER shall specify in the ACCOMPANYING DOCUMENTS which functionality and safety requirements shall be provided by the ME SYSTEM to comply with this standard. The ME SYSTEM has to be verified accordingly. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document.

Du kan kommentere på alle dele af dette dokument. Forslag vises i ét af to formater:

PDF-version
HTML-version

Hvis du ser indholdsfortegnelsen i venstre side, er det HTML-formatet. For at kommentere skal du åbne de enkelte afsnit ved at klikke på afsnittet i indholdsfortegnelsen.

Hvis du i stedet bliver bedt om at downloade et dokument, er det PDF-formatet. Du skal åbne dokumentet i et separat vindue og derefter kommentere ved at angive afsnitsnummer eller -tekst i "Sektion". Der er mere vejledning, når du har klikket på "Læs forslag".

For at afsende kommentar til Dansk Standard, skal du klikke på "Send kommentar" for det aktuelle afsnit.. Hvis du ønsker at arbejde videre med dine kommentarer, skal du i stedet klikke på "Gem kommentar til senere redigering".

Du kan tilføje og ændre i gemte kommentarer, men hvis du sender kommentaren, kan du ikke vende tilbage for at redigere.

Hvis du har gemte kommentarer, som ikke er afsendt, vil du, før høringsperioden udløber, blive mindet om, at du har ikke-afsendte kommentarer.