Detaljer på forslag

Sterilisation af sundhedsprodukter – Mikrobiologiske metoder – Del 1: Bestemmelse af population af mikroorganismer på produkter
Forslagstitel på sprog (en): Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO/DIS 11737-1:2026)
Nummer:DSF/prEN ISO 11737-1
Type:Forslag
Kilde:CEN
Udvalg:S-259
Udvalgsnavn:Sterilisation af medicinsk udstyr
Forslag udgivet:15. mar 2026
Kommentarfrist:13. maj 2026
Antal kommentarer:0
Læs forslag
Committee Home Page
Tip en kollega
Beskrivelse af forslaget:ISO 11737-1:2018 specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package. NOTE 1 – The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data. NOTE 2 – See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9. ISO 11737-1:2018 does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. NOTE 3 – Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022. ISO 11737-1:2018 does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.

Du kan kommentere på alle dele af dette dokument. Forslag vises i ét af to formater:

PDF-version
HTML-version

Hvis du ser indholdsfortegnelsen i venstre side, er det HTML-formatet. For at kommentere skal du åbne de enkelte afsnit ved at klikke på afsnittet i indholdsfortegnelsen.

Hvis du i stedet bliver bedt om at downloade et dokument, er det PDF-formatet. Du skal åbne dokumentet i et separat vindue og derefter kommentere ved at angive afsnitsnummer eller -tekst i "Sektion". Der er mere vejledning, når du har klikket på "Læs forslag".

For at afsende kommentar til Dansk Standard, skal du klikke på "Send kommentar" for det aktuelle afsnit.. Hvis du ønsker at arbejde videre med dine kommentarer, skal du i stedet klikke på "Gem kommentar til senere redigering".

Du kan tilføje og ændre i gemte kommentarer, men hvis du sender kommentaren, kan du ikke vende tilbage for at redigere.

Hvis du har gemte kommentarer, som ikke er afsendt, vil du, før høringsperioden udløber, blive mindet om, at du har ikke-afsendte kommentarer.